研究開発の背景・研究目的及び目標
前臨床研究に用いる治験薬で遺伝子組換え微生物を用いたプラスミドDNA試験薬の製造を行う施設は沖縄県内には存在せず、国内にもほとんどない。
遺伝子組換え微生物を用いた医薬品グレードの製造には特別な環境｢物理的封じ込みレベルP2｣において作成しなければならない。
創薬を目指す研究において最終的には治験を行わなければ薬とはならない。現在、遺伝子組換え微生物を用いたプラスミドDNA等当該治験用の薬は国外に製造を委託するか、創薬研究を行っている製薬メーカーが自ら製造する事で対応しているが、研究に用いる量を生産するのに適した規模の装置を有しておらず、適当な規模の医薬品グレードの生産が行える生産基盤の開発が望まれている。
本研究開発では微生物の培養装置、濃縮装置、粗精製・精製装置の医薬品グレードでの開発を行い最終的に遺伝子組換え微生物による治験薬の製造装置を設置環境を含めて作り上げる。
また構築した設置環境内で医薬品グレードの製造装置を用いて、我々が研究開発を行っている遺伝子組換え技術によって作成するプラスミドDNA（遺伝子治療用ベクター、DNAワクチンとして用いられるもの）を本研究開発成果である製造工程により医薬品グレードの治験に使用可能な試験薬を実際に作成する。
医薬品を作成することを目的としている研究では、動物実験等基礎実験段階から医薬品グレードの研究試薬を用いて実験を行っていないと後に実験結果がデータとして採用されない。
遺伝子組換え技術において、宿主に大腸菌を用いて遺伝子治療用プラスミドDNAを精製し医薬品グレードの製造工程を用いて実際に製造を行い、受託生産事業へと発展させる事を目指す。
